Opis izdelka

Specifikacija

Ime izdelka	GMP prazna želatinska kapsula
Velikost	{{0}}#,00#,0#OE, 0#, 1# 2# 3# 4# ,5#
barva	Prilagojeno glede na zahteve kupcev
Material	Visokokakovostna farmacevtska želatina, odobrena s strani kitajskih uradnikov, brez BSE
Certifikati	ISO9001, HALAL, košer, GMP, DMF, FDA, BRC itd.
Tiskanje	Prilagojeno glede na zahteve kupcev
Stanje skladišča	Čista soba, temperatura 10-25 stopinj, sorazmerna vlažnost 35-65 odstotkov; Predlagamo, da nastavite na: Temperatura 20 stopinj, sorazmerna vlažnost 50 odstotkov
Tehnični parameter	prosim glejte naslednje

Velikost		Dolžina mm	Strpnost	Enojna debelina stene	Strpnost	Zunanji premer	Razlika v teži
Velikost		Dimenzije	Strpnost	Dimenzije	Strpnost	mm	mg
00#	kapa	11.50~11.90	±0.40	0.090~0.120	±0.020	8.45~8.65	±9.0
00#	telo	20.00~20.40		0.090~0.120		8.10~8.30	±9.0
0#	kapa	10.70~11.10		0.085~0.115		7.55~7.75	±8.0
0#	telo	18.40~18.80		0.085~0.115		7.25~7.45	±8.0
1#	kapa	9.60~10.00		0.085~0.115		6.85~7.05	±7.0
1#	telo	16.40~16.80		0.080~0.110		6.55~6.75	±7.0
2#	kapa	8.80~9.20		0.080~0.110		6.27~6.45	±6.0
2#	telo	15.20~15.60		0.080~0.110		6.00~6.18	±6.0
3#	kapa	7.90~8.30		0.080~0.105		5.74~5.92	±5.0
3#	telo	13.40~13.80		0.080~0.105		5.48~5.66	±5.0
4#	kapa	7.00~7.40		0.080~0.105		5.23~5.41	±4.0
4#	telo	12.00~12.40		0.075~0.100		4.95~5.13	±4.0
5#	kapa	6.00~6.40		0.070~0.105		4.83~4.98	±3.0
5#	telo	9.20~9.60		0.065~0.100		4.61~4.75	±3.0

Proces produkcije:

Barve:

Specifikacija:

Tehnične specifikacije zaGMPPrazna kapsula

Potrdilo o analizi:

Testni predmet	Enota	Standardi	Rezultat testa
Tesnost	____	Ne sme biti adhezije, deformacije ali zloma: ne sme puščati prahu, če pride do puščanja, ne sme puščati 1 delca	V skladu z določili
Krhka zlomljena stopnja	____	Ne več kot 5 kosov zloma	V skladu z določili
Čas razpadanja	min	Manj ali enako 10 min	7
Viskoznost	mm2 /s	Večji ali enak 60 mm2 /s	65
Sulfit	odstotkov	Ne sme biti več kot 0,01 odstotka	V skladu z določili
kloroetanol	___	Površina vrha preskusne raztopine kloroetanola ni večja od površine vrha kontrolna rešitev	V skladu z določili
Etilen oksid	odstotkov	Ne sme biti večja od površine vrha kontrolne raztopine (0,0001 odstotka)	V skladu z določili
Suha izguba teže	odstotkov	12,5 odstotka -17,5 odstotka	14.57
Ostanek pri žarenju	odstotkov	Ostanek ne sme biti večji od 2.0 odstotkov (prozoren), 3.0 odstotka (prosojen) in 5.0 odstotkov (neprozoren)	2.86
Chrome	ppm	Ne more več kot 2 milijoninki	<2
Težka kovina	ppm	Ne more več kot 40 milijonink	<40
Skupno število plošč (Mikrobna kakovost)	Cfu/g	Manjše ali enako 1000	Kvalificiran
Kvas in plesen	Cfu/g	Manjše ali enako 100	Kvalificiran
Escherichia coli	___	Ni zaznan	Kvalificiran
Salmonela	___	Ni zaznan

Nadzor kakovosti:
1. Nadzor surovin
Kot surovino za izdelavo medicinskih praznih kapsul uporabljamo le 100-odstotno lepilo iz govejih kosti, stopnja polnjenja doseže 99 odstotkov.

2. Delavnica GMP

3. Napredna oprema:

4. Nadzor kakovosti
QC je v delavnici in pakiranju. Poleg avtomatskega preverjanja strojev delavci preverjajo velikost, šivanje in delovno mizo, da se prepričajo, da izdelki izpolnjujejo tudi kakovost. Fizikalni in kemični indeksi končne kapsule bi bili preverjeni pred pakiranjem. Za stranke bi bila pakirana samo kvalificirana kapsula.

Pakiranje:

Seznam pakiranja
Velikost	Pakiranje	N.W.	G.W.
000#	50,000kos/CTN	10.00kg.CTN	12.00kg/CTN
00#	80,000kos/CTN	10.00kg/CTN	12.00kg/CTN
0#	100,000kos/CTN	11,50 kg/CTN	13,50 kg/CTN
1#	140,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
2#	180,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	13,50 kg/CTN
3#	240,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
4#	300,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
5#	400,000kos/CTN	12,50 kg/CNT	14,50 kg/CTN

Certifikati:

GMP prazna želatinska kapsula