Opis izdelka

Specifikacija

ime izdelka	GMP prazna želatinska kapsula
Velikost na voljo	{{0}}# 00#, 0#OEL, 0#, 1#, 2#, 3#, 4#,5#
barva	Lahko se prilagodi glede na vzorce
Material	Želatina farmacevtske kakovosti
Tiskanje	Na voljo so natisnjene besede ali logotip na kapsulah
Pogoj shranjevanja	Temperatura 15 °C do 25 °C Vlažnost: 35 do 65 odstotkov
Rok trajanja	5 let (60 mesecev)

Proces produkcije:

Barve:

Specifikacija:

Tehnične specifikacije prazne želatinske kapsule GMP

Potrdilo o analizi:

Testni predmet	Enota	Standardi	Rezultat testa
Tesnost	____	Ne sme biti adhezije, deformacije ali zloma: ne sme puščati prahu, če pride do puščanja, ne sme puščati 1 delca	V skladu z določili
Krhka zlomljena stopnja	____	Ne več kot 5 kosov zloma	V skladu z določili
Čas razpadanja	min	Manj ali enako 10 min	7
Viskoznost	mm2 /s	Večji ali enak 60 mm2 /s	65
Sulfit	odstotkov	Ne sme biti več kot 0,01 odstotka	V skladu z določili
kloroetanol	___	Površina vrha preskusne raztopine kloroetanola ni večja od površine vrha kontrolna rešitev	V skladu z določili
Etilen oksid	odstotkov	Ne sme biti večja od površine vrha kontrolne raztopine (0,0001 odstotka)	V skladu z določili
Suha izguba teže	odstotkov	12,5 odstotka -17,5 odstotka	14.57
Ostanek pri žarenju	odstotkov	Ostanek ne sme biti večji od 2.0 odstotkov (prozoren), 3.0 odstotka (prosojen) in 5.0 odstotkov (neprozoren)	2.86
Chrome	ppm	Ne more več kot 2 milijoninki	<2
Težka kovina	ppm	Ne more več kot 40 milijonink	<40
Skupno število plošč (Mikrobna kakovost)	Cfu/g	Manjše ali enako 1000	Kvalificiran
Kvas in plesen	Cfu/g	Manjše ali enako 100	Kvalificiran
Escherichia coli	___	Ni zaznan	Kvalificiran
Salmonela	___	Ni zaznan

Nadzor kakovosti:
1. Nadzor surovin
Kot surovino za izdelavo medicinskih praznih kapsul uporabljamo le 100-odstotno lepilo iz govejih kosti, stopnja polnjenja doseže 99 odstotkov.

2. Delavnica GMP

3. Napredna oprema:

4. Nadzor kakovosti
QC je v delavnici in pakiranju. Poleg samodejnega preverjanja strojev delavci preverjajo velikost, šivanje in delovno mizo, da zagotovijo, da izdelki ustrezajo tudi kakovosti. Fizikalni in kemični indeksi končne kapsule bi bili preverjeni pred pakiranjem. Za stranke bi bila pakirana samo kvalificirana kapsula.

Pakiranje:

Seznam pakiranja
Velikost	Pakiranje	N.W.	G.W.
000#	50,000kos/CTN	10.00kg.CTN	12.00kg/CTN
00#	80,000kos/CTN	10.00kg/CTN	12.00kg/CTN
0#	100,000kos/CTN	11,50 kg/CTN	13,50 kg/CTN
1#	140,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
2#	180,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	13,50 kg/CTN
3#	240,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
4#	300,000kos/CTN	12,50 kg/CTN	14,50 kg/CTN
5#	400,000kos/CTN	12,50 kg/CNT	14,50 kg/CTN

Certifikati:
Podjetje je pridobilo certifikate ISO9001, ISO14001 in ISO22000 ter pridobilo certifikate FDA, HALAL, KOSHER, BRC in DMF.

GMP prazna želatinska kapsula